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药品不良反应上报规程（2026完整版）

第一章总则

一、编制目的

1.本规程依据现行药品监管相关法规制定，统一全国范围内所有涉药主体的药品不良反应上报操作标准，消除不同区域、不同机构之间的上报流程差异，避免漏报、迟报、错报问题发生。

2.本规程明确各环节操作的量化指标，填补原有规范中模糊表述的空白，为各级监管部门的监督检查提供可直接落地的判定依据，全面提升全国药品不良反应监测网络的运行效率。

二、适用范围

1.本规程适用于中华人民共和国境内所有取得合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位。

2.本规程覆盖