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2026年医疗器械内审员考试综合能力测试试卷及答案.docx

2026年医疗器械内审员考试综合能力测试试卷及答案.docx

    2026年医疗器械内审员考试综合能力测试试卷及答案

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、选择题（请选择最符合题意的选项）

    1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类医疗器械？

    A.心脏起搏器

    B.介入式心脏超声诊断设备

    C.按压式血压计

    D.人工晶体

    2.ISO13485:2016标准中，哪一项过程旨在识别和应对与产品相关的风险和机遇？

    A.产品验证

    B.设计控制

    C.服务提供

    D.风险管理

    3.医疗器械生产企业应建立并保持供

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