某制药厂技术规则.docx

某制药厂技术规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次管理混乱、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，制定本规则以规范技术操作行为，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产全流程符合GMP要求；

2、减少因操作失误导致的质量异常；

3、延长关键设备使用寿命；

4、优化物料利用率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、维修工、仓管员，外包维修人员、合作供应商仅限涉及设备维护、物料供应等环节适用。质量异常处理须同时通知生产与质量部。

1、生产