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代谢疾病药研发合规管理手册.docx

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    代谢疾病药研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、研发合规管理总则 3

    二、合规治理架构与职责 8

    三、研发项目立项合规管理 12

    四、代谢疾病研究方案管理 16

    五、药物靶点与作用机制研究 19

    六、临床前研究合规管理 21

    七、药学研究与质量管理 24

    八、非临床安全性评价管理 27

    九、临床试验启动管理 30

    十、临床试验受试者保护 33

    十一、临床试验机构与研究者管理 36

    十二、临床试验数据管理 39

    十三、临床试验安全信息管理 41

    十四、样本采集与生物样本管理 45

    十五、个人信息与数据

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