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儿童用药研发合规管理手册.docx

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    儿童用药研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、手册适用范围与管理原则 4

    二、儿童用药研发基本要求 5

    三、儿童人群特征与分层 8

    四、疾病负担与研发需求识别 11

    五、研发项目立项与评估 14

    六、研发组织架构与职责 19

    七、研发质量管理体系 21

    八、研发风险识别与控制 25

    九、非临床研究设计与管理 29

    十、临床试验总体设计 32

    十一、儿科临床试验伦理审查 35

    十二、受试者招募与知情同意 38

    十三、儿童受试者保护与安全管理 41

    十四、剂量探索与给药方案 44

    十五、药物制剂与适

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