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创新药研发合规管理手册.docx

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    创新药研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与适用范围 4

    二、合规管理体系 6

    三、组织架构与职责 9

    四、合规风险识别与评估 13

    五、研发立项与项目管理 17

    六、药物发现与筛选管理 19

    七、药学研究与工艺开发 22

    八、非临床研究管理 26

    九、临床试验管理 29

    十、受试者权益与伦理审查 32

    十一、研究数据与档案管理 34

    十二、实验室与样本管理 38

    十三、质量管理与审计 41

    十四、研发合作与委托管理 43

    十五、供应商与采购管理 45

    十六、知识产权与保密管理 49

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