药品无菌检查方法的验证试验讲义.pptVIP

无菌检验法方法验证试验

;同其它分析方法一样,无菌检验也必须经过证实所采取检验方法和检验条件是可靠,来确保该检验方法完整性和试验结果准确性。

;一.药典修订与完善;无菌检验法主要方面与USP、BP比较

比较项目ChP USP29 BP

检验条件要求总体10000级、局部100级 无详细要求 无详细要求

人员要求 无详细要求 正确培训和认可

细菌检验培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基

真菌检验培养基 改良马丁培养基 大豆－胰酪胨培养基 大豆－胰酪胨培养基

培养基灵敏度检验

与方法验证用菌株 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌；生孢梭菌