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新版医疗器械生产质量管理规范与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系要求对比表.docx

新版医疗器械生产质量管理规范与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系要求对比表.docx

    第

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    新版医疗器械生产质量管理规范与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系要求对比表

    医疗器械生产质量管理规范（2026版）

    ISO134852016（GB/T420612022）对应条款及要点

    第一章?总则（第16条）

    0.1总则、3术语、3.17风险、3.18风险管理

    第一条?立法目的、法规依据

    0.1?本标准为法规目的的质量管理体系要求；医疗器械全生命周期

    第二条?适用对象：注册人、备案人、受托生产企业

    0.1?适用于医疗器械全生命周期，外包过程组织承担监视控制责任；法规允许删减设计开发必

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