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临床试验不良事件判定指南（2026版）

适用范围与核心术语

判定是否为不良事件是临床试验安全监管的第一道关口——判定标准不统一，后续的报告、分析和风险信号挖掘全部失去根基。

适用对象

本指南适用于在中国境内开展的药物临床试验（含I~IV期）和医疗器械临床试验中不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的识别、记录、分级、因果关系判定与报告。真实世界研究（RWS）中的安全性数据收集可参照执行。

核心术语

不良事件（AE）：受试者接受试验用药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。时间起点为受试者签署知情同意书并接受至少一次试验用药品（或安慰剂）后。对于医疗器械试验，时间起点为器械首次作用于人体。

严重不良事件（SAE）：指满足以下任一标准的AE：导致死亡；危及生命（指事件发生时受试者面临死亡风险，而非假设更严重时可能致死）；需要住院治疗或延长住院时间；导致永久或显著的残疾或功能丧失；先天性异常或出生缺陷；其他重要医学事件（IME）——可能不立即危及生命、不导致死亡或住院，但可能危害受试者或需要干预以防止上述严重后果发生。

可疑非预期严重不良反应（SUSAR）：同时满足可疑（与试验药品存在合理因果关系）与非预期（性质、严重程度或频率与研究者手册IB安全性参考信息不一致）的SAE。

药物不良反应（ADR）：与试验用药品至少存在合理可能因果关系的AE。

AE识别的起