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新版医疗器械生产质量管理规范与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系要求对比差距分析表.docx

新版医疗器械生产质量管理规范与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系要求对比差距分析表.docx

    新版医疗器械生产质量管理规范与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系要求对比差距分析表

    序号

    条款号

    新版GMP条款内容简述

    ISO134852016对应条款

    差距类型

    差距详细说明

    企业整改建议

    第一章总则（16条）

    1

    第1条

    制定本规范目的依据法规，保障医疗器械安全有效

    0.1总则

    ?无差异

    均说明体系用于法规合规目的，医疗器械全生命周期。

    纳入质量手册编写依据。

    2

    第2条

    适用对象：注册人、备案人、受托生产企业，在设计开发、生产、销售、售后遵守本规范

    0.1总则

    GMP细化/量化

    标准描述组织范围；GMP明确国内法规适用主体包含受托生产企业

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