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申请配液灭菌的不同操作责任书

一、总则

为明确配液、灭菌全流程各岗位的操作责任，强化质量风险管控，保障药品、医疗器械、消毒供应物品等最终产品符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构消毒技术规范》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《医疗废物管理条例》等法规及行业标准要求，杜绝因操作不规范引发的质量事故、安全事故，特制定本责任书。本责任书适用于药品生产企业配液岗位、灭菌岗位，医疗机构消毒供应中心配液（消毒药剂配制）岗位、灭菌岗位，医疗器械生产企业相关操作岗位，所有相关在岗人员必须严格遵守本责任书条款，按要求完成岗位操作与质量管控工作。

二、岗位责任划分与操作要求

（一）配液岗位操作责任

1.上岗前准备责任

人员资质确认：配液操作人员必须持有对应行业要求的岗位合格证明，药品生产企业配液人员需通过GMP法规、岗位SOP、微生物基础知识、洁净区行为规范培训并考核合格，考核分数不低于90分；医疗机构消毒供应中心配液人员需通过《医疗机构消毒技术规范》、消毒剂配比方法、职业防护知识培训并考核合格，考核分数不低于85分。上岗前需确认自身无发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等可能影响配液质量的病症，若存在上述病症需主动上报班组长，不得进入操作区域。

环境与设施确认：洁净区配液操作前需确认环境参数符合要求：A级洁净区悬浮粒子≥0.5μm的粒子数≤3520个/m3、≥5μm的粒子数≤20个/