某制药公司质量管理办法.docx

某制药公司质量管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对公司药品生产过程中存在的质量管控薄弱、流程执行不到位、人员责任意识不强等问题，制定本办法。旨在规范生产、检验、仓储等环节操作，强化质量风险防控，提升药品质量稳定性，满足法规要求，保障患者用药安全。1、规范药品生产全流程操作行为；2、明确各环节质量责任，实现责任到人；3、建立质量异常快速响应机制，减少质量风险事件。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等相关部门及所有一线操作工、质检员、班组长、部门负责人。正式员工、外包维修人员按其岗位职责适用本办法。临时性物料借用、非药品类采购等除外，由