医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械生产质量管理规范_3.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械生产质量管理规范会计学1

植入性医疗器械实施细则及检查项目组成结构一、通用要求适用于所有医疗器械二、无菌医疗器械通用要求适用于无菌植入性医疗器械三、植入性医疗器械专用要求适用于所有植入性医疗器械第1页/共27页

■1．实施细则的适用范围■本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程植入物。■2.植入性医疗器械的定义■（无源)植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手段取出。第2页/共27页

第十一章顾客抱怨和不良事件监测■第十二章分析和改进■顾客投诉分析、植入物的取出和分析■第十三章采购采购产品的要求、生物源材料第七章生产管理植入物标记、包装