外来手术器械术前核查规范.docx

外来手术器械术前核查规范

本规范适用于各级医疗机构所有外来手术器械（含配套植入物）的术前核查管理，外来手术器械指由器械生产经营企业提供，不属于医疗机构固定资产，用于特定患者手术的可重复使用器械、植入物配套器械、外请手术医师自带专业器械、临床试验用手术器械及一次性使用外来手术器械。本规范依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）、《医疗机构手术安全核查制度》、《医疗器械唯一标识管理规定》制定，明确分级核查责任、分阶段核查流程、特殊器械核查要点、追溯管理要求如下：

一、术前核查分级责任体系

外来手术器械术前核查实行分