2026新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案.docx

2026新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案

第一部分单项选择题（每题1.5分，共45分。每题只有一个最佳选项）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.分级分类B.统一严格C.备案与注册相结合D.分类分项

答案：A

解析：条例第三条规定，国家按照医疗器械风险程度实行分级分类管理，风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。

A.60B.90C.120D.150

答案：C

解析：条例第十四条规定，受理