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吻合钉缝合针外协加工质量协议

甲方：[甲方全称]，统一社会信用代码：[甲方代码]，地址：[甲方地址]

乙方：[乙方全称]，统一社会信用代码：[乙方代码]，地址：[乙方地址]

鉴于甲方为合法持有吻合钉、缝合针类医疗器械注册证及生产许可的经营生产主体，具备对应产品的市场推广、临床验证及全链条质量管控能力；乙方为具备医疗器械二类生产加工资质、通过YY/T0287（ISO13485）医疗器械质量管理体系认证的生产企业，拥有吻合钉、缝合针加工所需的洁净生产环境、专用设备及检验能力，双方经充分协商，就甲方委托乙方开展吻合钉、缝合针半成品外协加工事宜，达成如下质量协议，本协议为双方加工主合同的核心附件，与主合同具有同等法律效力，若主合同约定与本协议冲突，以本协议为准。

1委托加工范围

1.1本次委托加工的产品包含两类：第一类为吻合钉系列，涵盖医用钛合金吻合钉、聚乳酸可吸收吻合钉两大类，具体规格包括直型钉、弯型钉、B型钉、U型钉共4个品类27个规格；第二类为缝合针系列，涵盖圆针、角针、埋线针、皮肤缝合针共4个品类32个规格，具体产品的型号、尺寸参数、加工工序要求以甲方出具的《外协加工明细表》（附件1）为准。

1.2乙方负责的加工工序包含：原材料冲压成型、精细抛光、边缘钝化、多级清洁、内包装塑封，灭菌工序由甲方自行完成，乙方不得私自对产品进行灭菌处理。

1.3乙方不得将本协议约定的加工业务