[药物临床研究.ppt

1药物临床试验曾 繁 典华中科技大学同济医学院2013.1.22

定义:任何在人体（病人或健康志愿者)所进行用以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄规律的系统性研究目的：确定试验药物的疗效、安全性及其临床使用价值2药物临床试 验

药物临床试验在新药研发中的意义3研制新药应向国家药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过生产审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发给新药证书。生产新药，则需经国家药品监督管理部门发给批准文号—