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医疗器械采购培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），第一类医疗器械实行（）管理。

A.许可

B.备案

C.注册

D.审批

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。

2.医疗器械采购验收记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1；2

B.2；3

C.2；5

D.3；5

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

3.下列哪项不属于医疗器械采购合同的关键条款？（）

A.产品注册证号及技术要求

B.运输方式与冷链要求

C.付款方式与账期

D.供应商员工薪酬标准

答案：D

解析：供应商员工薪酬属于企业内部管理事项，与采购合同质量、交付、售后等关键条款无关。

4.某医院采购第三类植入性医疗器械，到货验收时发现产品外包装标签脱落，正确的处理方式是（）。

A.凭供应商随货同行单正常入库

B.拒绝接收并做好记录，及时通知供应商处理

C.先行入库待临床使用时再确认

D.拍照留证后由科室直接领用

答案：B

解析：标签脱落导致产品信息无法追溯，不符合验收要求，应拒收并记录、通知供应商。

5.关于医疗器械唯一标