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临床试验医疗安全事件报告制度及流程.docx

临床试验医疗安全事件报告制度及流程

一、制度构建的核心要素

（一）目的与适用范围

本制度旨在规范临床试验过程中各类医疗安全事件的报告、评估、处理与记录，确保所有潜在或已发生的安全风险得到及时关注与妥善解决。其适用范围涵盖所有在本机构内开展的临床试验项目，涉及申办方、合同研究组织（CRO，若有）、主要研究者（PI）、研究团队成员、伦理委员会（EC）及机构管理部门等所有相关方。

（二）定义与分类

临床试验医疗安全事件：指在临床试验过程中，发生与试验用药品/器械相关或可能相关的，对受试者健康造成不利影响，或存在潜在严重风险的各类医学事件。

1.严重不良事件（SAE）：符合法规定义，包括导致死亡、危及生命、永久或严重的残疾/功能障碍、需要住院治疗或延长住院时间、先天性异常/出生缺陷，以及其他重要医学事件等情形。

2.重要不良事件（AE）：虽未达到SAE标准，但因其性质、严重程度或发生频率，可能对受试者安全或试验结果产生重要影响，或需要申办方、研究者、EC重点关注的不良事件。

3.其他潜在安全风险：包括但不限于试验用药品/器械的质量问题、试验操作流程的重大偏差、实验室检查结果的显著异常且无法解释、以及可能影响受试者安全的沟通障碍或信息缺失等。

（三）报告原则

1.及时：一旦发现或获知安全事件，必须在规定时限内启动报告程序，避免延误。