中性胰岛素注射液质量修订.pdfVIP

修订品种

中性胰岛素注射液

ZhongngYidaosuZhusheye

NeutralInsulinInjection

本品为猪胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%～110.0%。

本品以苯酚作为抑菌剂，每100ml中可加甘油1.4～1.8g、苯酚0.25g。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

【检查】pH值应为6.6～8.0(附录ⅥH)。

相关蛋白质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl酸化，混匀后作为供试品溶

液，取供试品溶液适量（约相当于胰岛素2单位）,照胰岛素项下的方法检查,扣除苯酚峰,

按面积归一化法计算,A21脱酰氨胰岛素的峰面积过5.0%,其他相关蛋白质总量过

6.0%。

高分子蛋白质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3