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无菌物品检出污染追溯管理制度及召回流程

一、制度制定目的

为规范无菌物品生产、存储、流通、使用全流程中污染检出后的追溯与召回管理，及时控制不合格无菌物品引发的感染风险，保障医疗安全与公众健康，降低不良事件危害程度，明确各环节责任主体的追溯职责与召回流程要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《医院消毒供应中心无菌物品存放要求》（WS310.3-2016）《无菌医疗器具生产质量管理规范》等法律法规与行业标准，结合无菌物品全生命周期管理实际，制定本制度。

本制度适用于所有接触无菌物品的生产企业、经营企业、医疗机构、第三方物流配送机构等责任主体，覆盖一次性使用无菌医疗器械、植入性无菌医疗器械、医院消毒供应中心（CSSD）处理的重复使用无菌器械、包装型无菌敷料等所有类别无菌物品。

二、追溯管理体系基础要求

（一）唯一标识管理要求

所有无菌物品必须实施全链条唯一标识管理，满足以下要求：

1.生产环节：生产企业需按照《医疗器械唯一标识系统规则》要求，对最小销售单元、大包装单元赋唯一标识（UDI），标识包含生产企业名称、产品注册号/备案号、生产批号、灭菌批号、生产日期、失效日期、灭菌方式等核心追溯信息，其中灭菌批号与生产批号必须分别编码，不得混用，确保每一批次灭菌产品可单独追溯。单批次灭菌产品数量不得超过脉动真空灭菌器额定装载量的85%，即1立方容积灭菌器单批次最大