ISO 8637-1-2024 血液净化用体外系统 第1部分：血液透析器、血液过滤器、血液过滤器和血液浓缩器 标准立项发展报告.docxVIP

血液净化用体外系统第1部分：血液透析器、血液过滤器、血液过滤器和血液浓缩器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ExtracorporealSystemsforBloodPurification—Part1:Haemodialysers,Haemodiafilters,HaemofiltersandHaemoconcentrators

摘要

随着终末期肾病（ESRD）患病率的持续攀升及危重症血液净化治疗需求的快速增长，血液净化用体外系统作为关键医疗器械，其质量与安全性直接关系到患者的生命健康。ISO8637-1:2024《血液净化用体外系统第1部分：血液透析器、血液过滤器、血液过滤器和血液浓缩器》是国际标准化组织（ISO）发布的最新版本标准，于2024年5月31日正式实施。该标准替代了原有版本，对血液透析器、血液过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的技术要求、试验方法、标记与标签等内容进行了全面修订与完善。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订历程、主要技术内容变化及其对行业的影响，分析了标准实施对医疗器械制造商、临床医疗机构和监管部门的实际指导意义。研究认为，该标准的发布实施将进一步规范血液净化产品的质量控制体系，推动技术创新与产业升级，为全球血液净化治疗的安全性和有效性提供坚实的技术保障。

关键词：血