原创力文档2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
1.根据2025年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列活动不属于其适用范围的是（）
A.境内上市的第三类植入式心脏起搏器的不良事件收集
B.境外生产境内上市的AI辅助诊断软件的境外严重不良事件报告
C.医疗机构在临床使用中因操作失误导致的患者机械性损伤事件上报
D.取得注册证的新冠抗原检测试剂上市后的风险信号评价
答案：C。解析：办法明确适用范围为中华人民共和国境内已上市医疗器械的不良事件监测、再评价及监督管理活动，其中医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体
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