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眼科植入物——人工晶状体——第4部分：标签与信息标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicimplants–Intraocularlenses–Part4:Labellingandinformation

摘要

随着全球人口老龄化趋势加剧及眼科医疗技术的快速发展，人工晶状体（IntraocularLens,IOL）作为白内障手术及屈光矫正的核心植入器械，其市场需求持续增长。标准DS/ISO11979-4-2026《眼科植入物——人工晶状体——第4部分：标签与信息》于2026年2月23日正式实施，为人工晶状体产品的标签标识与信息传递提供了最新的规范化要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术框架、核心内容及实施意义，重点分析了标准在标签内容、信息呈现方式、使用说明及符号规范等方面的技术要求。标准强调标签信息的准确性、可追溯性和用户友好性，旨在保障临床使用安全、促进国际贸易便利化。本报告还介绍了主要参与修订单位的标准化工作实践，并对标准未来的发展方向进行了展望，以期为眼科医疗器械行业的技术人员和管理人员提供参考。

关键词：人工晶状体；标签与信息；眼科植入物；医疗器械标准化；ISO11979；市场准入；患者安全

Keywords:IntraocularLens;Labellinga