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医疗器械监督管理条例2026年修订版培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题1.5分，共30分。每题仅有一个正确答案，请将正确选项代码填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订版），国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.分级分类B.统一标准C.行政许可D.备案登记

答案：A

解析：条例第三条规定，国家按照医疗器械风险程度实行分级分类管理，风险程度由低到高依次为第一类、第二类、第三类。

2.申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。

A.20B.30C.60D.90

答案：B

解析：条例第十五条规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内作出是否准予注册的决定。第三类医疗器械注册审查时限为90个工作日，特殊情况可延长。

3.第一类医疗器械产品备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：条例第十四条规定，第一类医疗器械产品实行备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。

4.医疗器械注册人、备案人应当建立质量管理体系并保持有效运行，对其研制、生产、经营、使用全过