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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械生产经营使用单位的质量安全第一责任人是（）

A.质量安全总监

B.法定代表人（主要负责人）

C.质量安全员

D.核心业务部门负责人

2.第三类医疗器械注册人应当建立的质量安全关键岗位体系不包括以下哪类岗位（）

A.质量安全第一责任人

B.质量安全总监

C.质量安全员

D.注册专员

3.依据2025年《规定》，第二类医疗器械生产企业质量安全总监的任职条件符合要求的是（）

A.医疗器械相关专业中专学历，5年生产管理经验

B.注册执业药师资格，1年医疗器械质量管理经验

C.医疗器械相关专业大专学历，3年质量安全管理经验

D.市场营销专业本科学历，4年医疗器械销售经验

4.植入性医疗器械的全生命周期追溯信息保存期限为（）

A.产品有效期后2年

B.产品有效期后5年

C.永久保存

D.产品使用后10年

5.生产第三类植入性、介入性医疗器械的企业，质量安全全面自查的最低频次为（）

A.每年1次

B.每半年1次

C.每季度1次

D.每月1次

6.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录，无有效期产品