硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点2026.docx

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附件

硼中子俘获治疗系统

临床试验设计技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对硼中子俘获治疗系统(BoronNeutronCaptureTherapy,BNCT)临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。

本审评要点是对产品临床试验资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本审评要点是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行