DSEN ISO 80601-2-90-2026 医疗电气设备 第2-90部分：呼吸高流量治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗电气设备第2-90部分：呼吸高流量治疗设备的基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment–Part2-90:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhigh-flowtherapyequipment

摘要

随着呼吸治疗技术的快速发展，经鼻高流量氧疗（High-FlowNasalCannula,HFNC）等呼吸高流量治疗手段在临床中的应用日益广泛，尤其在重症监护、呼吸科及急诊领域发挥着重要作用。然而，针对此类设备的专用安全标准长期缺失，导致产品设计、性能验证及临床使用缺乏统一的技术规范。为此，国际标准化组织（ISO）于2026年正式发布了ISO80601-2-90:2026《医疗电气设备第2-90部分：呼吸高流量治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，丹麦标准协会同步采纳为DS/ENISO80601-2-90-2026，并于2026年4月28日起实施。该标准作为ISO80601系列的重要组成部分，与IEC60601-1通用标准及IEC60601-1-12等并列标准协同