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附件2：

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

（征求意见稿）

为规范已上中药注射剂再评价工作，指导已上中药注射

剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,

根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28

号）和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上中

药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。

一、药学研究

（一）原料

1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。

2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、

有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建

立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。

3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基

原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相

对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能

采用规范化种植G（AP）的药