ISO 19609-2-2021 中药材 原料和用原料制成的成品的质量和安全 第2部分：中草药成分的鉴定试验 标准立项发展报告.docxVIP

中药材原料和用原料制成的成品的质量和安全第2部分：中草药成分的鉴定试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—QualityandSafetyofRawMaterialsandFinishedProductsMadewithRawMaterials—Part2:IdentityTestingofConstituentsofHerbalOrigin

摘要

中医药国际化进程中，中药材及其制成品的质量与安全控制是制约产业高质量发展的关键瓶颈。ISO19609-2:2021《中药材原料和用原料制成的成品的质量和安全第2部分：中草药成分的鉴定试验》于2021年1月8日正式实施，为全球中药材供应链提供了统一的成分鉴定技术框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、应用价值及实施意义。报告分析了当前中药材国际贸易中身份鉴定标准缺失所导致的掺假混淆、质量波动与监管壁垒等核心问题，阐述了该标准在薄层色谱、高效液相色谱、DNA分子鉴定等方法学层面的规范化要求，并探讨了其对提升中药材全产业链质量控制水平、促进国际贸易互认、保障消费者用药安全的积极作用。结论指出，该标准的实施标志着中药材质量标准化进入新阶段，但仍需配套完善方法验证体系