2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案).docxVIP

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案).docx

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

考核时长：90分钟满分：100分合格分数线：80分

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2025年1月1日起施行的《医疗器械生产质量管理规范》的发布主体是

A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.国家工业和信息化部

2.按照2025版规范要求，生产第三类医疗器械企业的质量负责人，应当具备医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，且具有至少（）年以上医疗器械生产或质量管理相关工作经验

A.2B.3C.5D.10

3.2025版规范新增独立章节（），要求企业建立与生产规模、产品风险相匹配的信息化管理体系，实现质量数据全程可追溯、不可篡改

A.医疗器械唯一标识管理B.质量数字化管理C.网络安全管理D.供应链安全管理

4.按照规范要求，医疗器械生产企业委托第三方生产医疗器械时，承担产品质量安全第一责任人责任的是

A.受托生产企业B.委托方企业C.双方共同承担同等责任D.属地药品监管部门指定的责任方

5.植入性医疗器械的生产、检验、追溯、放行等全流程记录，保存期限要求为

A.产品有效期届满后2年B.产品放行后5年C.产品上市后10年D.永久保存