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斑秃治疗药物临床试验技术指导原则2026.docxVIP

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  • 2026-10-30 发布于山东
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斑秃治疗药物临床试验技术指导原则2026.docx

    斑秃治疗药物临床试验技术指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年10月

    目录

    一、概述 1

    二、临床试验总体考虑 1

    三、早期探索性临床试验 3

    四、确证性临床试验 3

    （一）总体设计 3

    （二）试验人群 3

    （三）研究周期 4

    （四）对照的选择 4

    （五）有效性终点 5

    （六）安全性评价 7

    五、参考文献 7

    六、附录 7

    1

    一、概述

    斑秃(Alopeciaareata,AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。中国人群斑秃患病率为0.27%。斑秃的病因尚不完全清楚，目前认为斑秃是由遗

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