植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点2026(1).docx

—1—

附件

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统

临床试验技术审评要点

本审评要点是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统安全性、有效性方面有重要影响的技术要求文件，通过综合分析植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的风险和受益信息和临床实践应用领域的科学研究，提炼汇总形成本要点，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

本审评要点是对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统预期能达到安全有效性的临床评价要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。