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青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则2026.pdf

青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则2026.pdf

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年10月

    目录

    一、概述1

    二、Ⅲ期试验的关键设计要素2

    （一）试验总体设计2

    （二）试验参与者入排标准2

    （三）疗效指标与评估方法3

    （四）安全性指标与药物暴露要求4

    三、临床试验中的其他关注点4

    （一）青少年临床试验的启动时点及一般步骤4

    （二）国际多中心临床试验5

    （三）儿童（≥6岁至12岁）体重管理临床试验6

    （四

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