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青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则2026.docx

青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则2026.docx

    青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年10月

    目录

    一、概述 1

    二、Ⅲ期试验的关键设计要素 2

    （一）试验总体设计 2

    （二）试验参与者入排标准 2

    （三）疗效指标与评估方法 3

    （四）安全性指标与药物暴露要求 4

    三、临床试验中的其他关注点 4

    （一）青少年临床试验的启动时点及一般步骤 4

    （二）国际多中心临床试验 5

    （三）儿童(≥6岁至12岁）体重管理临床试验 6

    （四）起草药品说明书 6

    四、参考文献 7

    1

    一、概述

    青少

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