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植入式脑机接口手部运动功能代偿系统
临床试验技术审评要点
本审评要点是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统安全
性、有效性方面有重要影响的技术要求文件，通过综合分析植入
式脑机接口手部运动功能代偿系统的风险和受益信息和临床实
践应用领域的科学研究，提炼汇总形成本要点，用于规范技术审
评工作，统一技术审评尺度。
本审评要点是对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统预
期能达到安全有效性的临床评价要求，供注册申请人准备注册申
报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦
不作为法规强制执行
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