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低温灭菌过程质量控制规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、范围 3
二、术语和定义 4
三、基本要求 7
四、人员管理 9
五、设施与环境管理 12
六、设备管理 14
七、灭菌剂管理 16
八、灭菌物品分类 19
九、包装与标识 22
十、灭菌前处理 24
十一、装载管理 25
十二、灭菌程序选择 27
十三、过程参数控制 29
十四、确认与验证 33
十五、过程监测与记录 35
十六、灭菌效果判定 38
十七、物品放行管理 40
十八、异常处理及纠正措施 43
十九、质量追溯与档案管理 4
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