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复用医疗器械风险分级管理方案.docx

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    复用医疗器械风险分级管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、方案目标 3

    二、适用范围 5

    三、管理原则 8

    四、术语与定义 10

    五、管理组织与职责 12

    六、器械信息收集 14

    七、器械分类范围 17

    八、风险识别方法 19

    九、风险因素分析 22

    十、风险等级划分 25

    十一、风险评估标准 28

    十二、风险分级判定 31

    十三、重点器械管理 34

    十四、清洗风险控制 38

    十五、消毒风险控制 42

    十六、灭菌风险控制 45

    十七、检查与功能测试 47

    十八、包装与储存管理 51

    十九、运

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