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2024《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械效用主要通过（）方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

A.物理B.药理学C.免疫学D.代谢

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

3.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3年B.5年C.7年D.10年

4.从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地（）药品监督管理部门办理生产备案。

A.县级B.设区的市级C.省级D.国家

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请（），取得相应资质后方可开展经营活动。

A.经营备案B.经营许可C.生产许可D.注册证

6.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.