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2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据国家药品监督管理局2023年第153号公告发布的《医疗器械经营质量管理规范》，其正式施行时间为（）

A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2024年10月1日D.2025年1月1日

2.医疗器械经营质量安全的首要责任人是（）

A.企业质量负责人B.企业质量管理部门负责人C.企业法定代表人或主要负责人D.企业仓储部门负责人

3.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历

A.1B.2C.3D.5

4.从事第二类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，且具有（）年以上医疗器械经营质量管理相关工作经历

A.1B.2C.3D.5

5.医疗器械经营企业应当定期开展质量管理体系内部审核，其中全面内部审核的开展周期至少为（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

6.医疗器械经营企业中，直接接触医疗器械岗位的从业人员，健康检查的开展周期至少为（）

A.每半年1次B.每年1次C