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2026年医疗器械内审员必备试题培训试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.ISO13485:2016标准中，哪个过程是确定质量管理体系的方针和目标，以及建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的基础？

A.运行

B.策划

C.支持

D.绩效评价

2.医疗器械生产企业的最高管理者应对质量管理体系的有效性进行什么？

A.定期评审

B.现场审核

C.编写文件

D.收集数据

3.在ISO13485:2016标准中，哪项文件类型是对质量管理体系或其过程提供规范性说明的信息？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

4.医疗器械风险管理中，识别、分析和评估与医疗器械相关的风险的过程被称为？

A.风险控制

B.风险沟通

C.风险评审

D.风险分析

5.当医疗器械发生故障、投诉或事故时，企业应建立并实施什么流程来管理相关的纠正和预防措施？

A.不符合项管理

B.变更控制

C.内部审核

D.管理评审

6.医疗器械注册管理办法适用于在中国境内从事医疗器械的哪项活动？