医疗器械生物相容性评价要求_2.ppt

医疗器械生物相容性评价(ISO10993或GB/T16886)第一页，编辑于星期二:九点四十分。

生物相容性一、定义 医疗器械:依据ISO10993.1定义:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。第二页，编辑于星期二:九点四十分。

生物相容性这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;——支持或维持生命;——妊娠的控制;——医疗器械的消毒; ——通过