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生物制药生产质量管理手册

1.第一章总则

1.1生物制药生产质量管理的基本原则

1.2生物制药生产质量管理的组织体系

1.3生物制药生产质量管理的文件管理

1.4生物制药生产质量管理的记录管理

1.5生物制药生产质量管理的培训与考核

2.第二章生物制药生产过程控制

2.1生物制药生产过程的控制原则

2.2生物制药生产过程的工艺参数控制

2.3生物制药生产过程的设备与设施管理

2.4生物制药生产过程的清洁与验证

2.5生物制药生产过程的质量控制与监测

3.第三章生物制药原材料与辅料管理

3.1生物制药原材料的采购与验收

3.2生物制药原材料的储存与保管

3.3生物制药原材料的使用与发放

3.4生物制药原材料的质量控制与检验

3.5生物制药原材料的废弃与处理

4.第四章生物制药中间控制与过程监控

4.1生物制药中间控制的实施要求

4.2生物制药过程监控的监测与记录

4.3生物制药过程监控的偏差处理

4.4生物制药过程监控的记录与报告

4.5生物制药过程监控的审核与批准

5.第五章生物制药成品与包装管理

5.1生物制药成品的生产与包装要求

5.2生物制药成品的储存与运输

5.3生物制药成品的包装材料管理

5.4