原创力文档2026年药品生产风险管理培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据ICHQ9，风险管理的首要步骤是？
A.风险控制
B.风险评估
C.风险回顾
D.风险沟通
答案：B
解析：风险管理的一般流程为：启动风险管理—风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）—风险控制—风险沟通与文件回顾。风险评估是后续一切工作的前提。
2.FMEA中的RPN（风险优先数）的计算方式是？
A.严重度×概率×检出度
B.严重度+概率+检出度
C.严重度×频率
D.概率×影响范围
答案：A
3.下列哪个文件首次系统地将质量风险管理要求纳入
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