2025年药品GMP法规与实务试题及答案.docVIP

2025年药品GMP法规与实务试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GSP

B.GCP

C.GMP

D.GDP

2.药品GMP的核心是（）

A.质量控制

B.人员管理

C.生产管理

D.设备管理

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.国家标准

B.行业标准

C.药用要求

D.企业标准

6.药品生产过程中，批生产记录应（）

A.及时填写

B.事后补填

C.可以不填

D.部分填写

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，并按照规定向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.行业协会

C.消费者协会

D.媒体

8.药品生产企业的自检应当有（）

A.计划

B.记录

C.报告

D.以上都是

9.药品生产企业的厂房、设施、设备应当（）

A.