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2026年药管和法规试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）开展药品年度报告的法定报送时限为每年哪个时间段？

A.1月1日至3月31日B.3月1日至4月30日C.4月1日至6月30日D.1月1日至6月30日

2.按照2025年版《药品注册管理办法》配套审评指南，化学药品创新药上市许可申请的标准审评时限为多少个工作日？

A.180B.200C.230D.270

3.下列关于2025版《国家基本药物目录》的表述，错误的是：

A.目录共收录化学药品、生物制品、中成药合计758种B.调入品种需满足临床必需、疗效确切、价格合理等核心要求C.独家生产品种调入目录无需开展循证医学评价和成本效益测算D.目录调整周期原则上不超过3年，动态调入通过一致性评价的仿制药

4.根据《药品网络销售监督管理办法（2025修订版）》，下列哪类药品可以通过网络向个人消费者销售？

A.医疗机构制剂B.肽类激素（胰岛素除外）C.列入非处方药目录的降糖类药品D.终止妊娠药品

5.药品上市许可持有人建立药物警戒体系的核心责任主体是：

A.企业质量受权人B.法定代表人/主要负责人C.药物警戒部门负责人D.药品监管机构指定联络员