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新药研发与临床试验规范手册

1.第一章药物研发基础与规范要求

1.1药物研发的基本流程

1.2药物研发的伦理规范

1.3药物研发的知识产权管理

1.4药物研发的文献与数据管理

1.5药物研发的质量控制标准

2.第二章新药申报与审评规范

2.1新药申报的法规要求

2.2新药申报的临床前研究要求

2.3新药申报的临床试验设计规范

2.4新药申报的审评与审批流程

2.5新药申报的资料提交与管理

3.第三章临床试验设计与实施规范

3.1临床试验的类型与分级

3.2临床试验的受试者选择与筛选

3.3临床试验的知情同意与伦理审查

3.4临床试验的试验方案设计与实施

3.5临床试验的监测与数据管理

4.第四章临床试验数据管理与分析规范

4.1临床试验数据的收集与记录

4.2临床试验数据的整理与分析

4.3临床试验数据的完整性与准确性

4.4临床试验数据的报告与披露

4.5临床试验数据的存档与归档

5.第五章临床试验风险控制与安全管理

5.1临床试验中的风险识别与评估

5.2临床试验中的安全监测与报告