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- 2026-10-29 发布于广东
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兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准说明（制定根据）
文件来源：农业部公告第2334号（2015年12月9日发布）。
一句话概括：依据《兽药管理条例》，根据《兽医诊断制品生产质量管理规范》编制本检查验收评定标准。
一、上位法规（顶层根据）
《兽药管理条例》（国务院行政法规）。条例明确：兽药生产企业应当按照兽药GMP组织生产；农业农村主管部门对兽药生产企业实施GMP检查验收、核发兽药生产许可证。兽医诊断制品属于兽药范畴，纳入监管。
二、直接编制依据（本标准的直接蓝本）
《兽医诊断制品生产质量管理规范》（同2334号公告配套的专项GMP）。本评定标准是该专项规范的现场检查打分判定细则，每一条检查项均对应规范正文条款，用于现场核查、缺陷判定、验收结论（推荐/不推荐）。
备注区分：2334号是兽医诊断制品独立专项GMP及配套验收标准（老版，专门针对诊断试剂）；2020版兽药GMP（农业农村部令2020年第3号）是通用兽药GMP，农办牧〔2020〕34号配套评定标准分生物制品/化药中药，不再单独设置兽医诊断制品独立评定标准，后续新验收统一归入生物制品类兽药GMP体系。
三、配套支撑依据（执行层面）
《兽药生产质量管理规范》相关实施、检查管理要求；
动物病原微生物安全管理相关规定（诊断制品很多涉及病原培养，A类专项检查项）；
兽药注册、标签、质量检验、标准物质管理相关规定。
四、标准
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