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医院药品不良反应报告范文和检测制度.docx

医院药品不良反应报告范文和检测制度

1.目的::规范药品不良反应报告和监测的管理,保障患者用药安全。

2.范围::全院。

3.定义

3.1药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.2药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

3.4药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。

3.4.1导致死亡;3.4.2危及生命;3.4.3致癌、致畸、致出生缺陷;3.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;3.4.5导致住院或者住院时间延长;3.4.6导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.5群体不良反应/事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

4.权责

4.1药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会)药品安全性监测管理工作组:负责指导本院药品不良反应监测工作。

4.2药学部:负责药品不良反应报告和监测工作，包括报告的收集、整理、分析、反馈、归档。