国际医药动态汇编（2026年9月）-中国医药创新促进会.docxVIP

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国际医药动态汇编

（2026年9月份）

目录

WHO 3

世卫组织宣布扩大医疗器械资格预审计划 3

FDA 3

《2025–2030年战略规划-通过科学监管进步与协作推动创新》 3

《CDER新药申请和生物制品许可申请首轮完全回应率：2008–2024财年纵

向分析》 4

FDA扩大科学专业知识和消费者声音进入咨询委员会 4

推进植物药产品开发信息征集公告 5

FDA加速研究用新药（IND）试点计划 5

化学、生产和控制开发和准备试点（CDRP）计划 6

FDA更新法规以推进动物试验的创新替代方法 6

EMA 7

《协调集中审批产品的GMP检查》第三版 7

《2017—2024年国际原料药检查计划报告》 7

NAM开放自愿提交数据试点计划，推动动物试验的创新替代方法 8

提交前沟通模型试点 8

香港 9

《香港特别行政区经济和社会发展第一个五年规划(2026—2030年)》 9

ICH 9

ICH与ISoP签署备忘录，推动全球对统一药物警戒要求的认知和采纳 9

PIC/S 10

新版《PIC/SGMP指南》（PE009-18）正式发布 10

PHRMA 10

关于生物类似药用